Вакцина Pfizer от COVID-19 получила полное одобрение FDA

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило полное одобрение вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19. Новое название вакцины -  Comirnaty (Комирнати), вакцина для профилактики заболевания COVID-19 у людей в возрасте 16 лет и старше. Для детей в возрасте от 12 до 15 лет и в виде дополнительной дозы для людей с ослабленным иммунитетом вакцина Pfizer  по-прежнему доступна в рамках Разрешения на экстренное использование (EUA).

Получившая полное одобрение FDA вакцина -  та же вакцина, которую люди уже получали в течение нескольких месяцев. Для полного одобрения новых лекарств или вакцин FDA требует гораздо более обширных данных о безопасности и эффективности, инспекции производственных мощностей и всестороннего обзора всего клинического и «реального» использования. Полное одобрение означает, что было использовано еще больше данных для дальнейшего подтверждения того, что вакцина работает и она безопасна. Вакцины от COVID-19 чрезвычайно эффективны в предотвращении госпитализации, тяжелого течения заболевания и смерти - даже от штамма дельта.

В Соединенных Штатах вакцина Pfizer была первой вакциной от COVID-19, получившей разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) еще в декабре 2020 года. В мае 2021 года EUA было расширено  для людей в возрасте от 12 до 15 лет, а в августе - для третьей дозы для людей с ослабленным иммунитетом. Это разрешение было получено после того, как продукт Pfizer прошел тщательные клинические испытания и ускоренный процесс проверки для обеспечения безопасности и эффективности вакцины. FDA удовлетворило заявку на полное одобрение через приоритетную проверку и проверило обновленные данные клинического исследования, которые поддержали EUA и включили более длительное  наблюдение в более крупной группе клинических испытаний. По прошествии времени и появлении большего количества данных о группах населения с ослабленным иммунитетом и в возрасте от 12 до 15 лет компания Pfizer подаст заявку на получение полной лицензии также и на эти виды использования.

«Решение FDA выдать полное одобрение вакцины Pfizer подтверждает то, что мы знали с момента выдачи разрешения на экстренное использование - вакцина Pfizer эффективна и безопасна», - сказала ответственный секретарь Департамента здравоохранения Висконсина Карен Тимберлейк. «Это важная веха. Он основан на свидетельствах со всей страны о том, что вакцина Pfizer эффективна и  безопасна для всех в возрасте от 12 лет и старше. Как никогда важно, чтобы все, кто допущен к  вакцинации, прошли её, чтобы мы могли обезопасить себя, наших детей, наших друзей, семью и соседей».

There are no comments yet.
Authentication required

You must log in to post a comment.

Log in