FDA одобрило имплантат с 3D-печатью для лечения аваскулярного некроза таранной кости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило специальный спейсер для таранной кости (аддитивная ортопедия) для гуманитарного использования при лечении аваскулярного некроза (АВН) голеностопного сустава.

Спейсер для таранной кости для конкретного пациента - это первый в своем роде имплантат, напечатанный на 3D-принтере, для замены таранной кости, индивидуально разработанный для каждого отдельного пациента с помощью компьютерной томографии (КТ). Одобрение FDA поддерживается данными от 31 пациента и 32 операций по замене таранной кости. У одного пациента были операции на обеих лодыжках.

Результаты показали, что через 3 года после операции средний уровень боли снизился с «умеренной или тяжелой» до «легкой». Кроме того, наблюдалось улучшение среднего диапазона движений в голеностопном суставе. Боль и функциональность оценивались с использованием стандартных субъективных систем оценки.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были боль и рубцовая ткань в месте операции. Три из 32 случаев потребовали дополнительной операции через 3 года.

«Аваскулярный некроз голеностопного сустава, хотя и является редким заболеванием, представляет собой серьезное и потенциально изнурительное заболевание, которое вызывает боль и может привести к задержке движений голеностопного сустава и, в некоторых случаях, к удалению части ноги», - сказала капитан Ракель Пит, доктор философии, магистр, USPHS, директор управления ортопедических устройств в Центре приборов и радиологического здоровья FDA. «Одобрение FDA предоставляет пациентам вариант лечения, который потенциально может уменьшить боль, сохранить диапазон движений сустава и улучшить качество жизни».

FDA проверило специальный спейсер для таранной кости пациента в рамках процесса гуманитарного исключения для устройств. Гуманитарное использование устройства предназначено для оказания помощи пациентам путем лечения или диагностики заболевания, или состояния, которым страдают не более 8000 человек в Соединенных Штатах (США) в год.