FDA обратилось с просьбой к производителям вакцин от Covid-19 увеличить число детей в испытаниях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно обратилось с просьбой к Pfizer Inc. и Moderna Inc. увеличить объем своих исследований с участием детей от 5 до 11 лет по крайней мере до 3 000, по сравнению с имеющейся 1 000, сообщили люди, знакомые с данным обращением.

Главной причиной таких перемен была цель выявить побочные эффекты, такие как редкое сердечное заболевание, известное как миокардит, которое проявлялось у небольшого числа людей, принимавших одну из вакцин с мРНК, после того, как они были разрешены.

Вакцина Pfizer против Covid-19 разрешена для использования для детей в возрасте от 12 лет, а вакцина Moderna разрешена для детей 18 лет и старше. Обе вакцины, в которых используется новая технология мРНК, проходят тестирование в более молодых возрастных группах.

Moderna заявила, что расширяет испытания вакцины для детей в возрасте от шести месяцев до 12 лет, чтобы повысить шансы на обнаружение более редких результатов среди реципиентов. Испытание началось в марте с целью набора 6 750 человек, и теперь компания увеличит эту цифру, сообщила пресс-секретарь компании.

По словам пресс-секретаря, Moderna надеется, что в конце этого или начале следующего года сможет запросить разрешение на экстренную инъекцию вакцины для детей младшего возраста. «Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать более крупную базу данных по безопасности, что увеличит вероятность обнаружения более редких побочных явлений», - сказала она.

Pfizer заявила, что ожидает результатов, и попросила FDA разрешить использование ее вакцины для детей от 5 до 12 лет в сентябре. Компания также изучает прививку у детей от шести месяцев до пяти лет и заявила, что ожидает результатов и представления материалов для этой возрастной группы в четвертом квартале.

По словам представителя компании, Pfizer начала тестирование вакцины у детей в возрасте от 5 до 11 лет 8 июня, а дети младше 5 лет будут включены в исследование с 21 июня. В исследовании примут участие до 4 500 человек из США, Финляндии, Польши и Испании. Компания отказалась сообщить, изменит ли недавний запрос от FDA сроки подачи каких-либо разрешений.

Риск миокардита, хотя и очень низкий, является источником беспокойства для некоторых родителей, решающих, стоит ли вакцинировать своих детей-подростков. Органы здравоохранения получили некоторые сообщения о воспалительном заболевании сердца после разрешения на вакцины с матричной РНК. О редких побочных эффектах при тестировании не сообщалось.

По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), молодые люди, особенно молодые мужчины, подвержены повышенному риску миокардита, хотя это происходит крайне редко. На каждый миллион мальчиков от 12 до 17 лет, получивших две дозы вакцины против Covid-19, было около 67 случаев миокардита, согласно данным, опубликованным CDC в июне. Показатель среди девочек того же возраста составлял девять на миллион.

По данным CDC, ни один из случаев миокардита не привел к смерти, и большинство из них были легкими и быстро разрешились. Эксперты в области здравоохранения, консультирующие CDC, заявили, что преимущества вакцинации перевешивают риск миокардита.

There are no comments yet.
Authentication required

You must log in to post a comment.

Log in